ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

НЕЙРОМУЛЬТИВИТ

Регистрационный номер

ЛП-004102

Торговое наименование

Нейромультивит

Международное непатентованное название или группировочное наименование

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав:

1 ампула содержит: действующие вещества:

тиамина гидрохлорид.......................................................... 100,00мг;

пиридоксина гидрохлорид................................................... 100,00мг;

цианокобаламин.................................................................... 1,00 мг;

вспомогательные вещества: диэтаноламин 5,0 мг, вода для инъекций до 2,0 мл

Описание: Прозрачная жидкость красного цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Витамины группы В

Код АТХ: А11ЕА

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакологическое действие определяется свойствами витаминов, входящих в состав препарата. Препарат содержит витамины В1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом, со стороны периферической нервной системы.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.

Тиамин является кофактором ферментов, переносящих двухуглеродные группы в реакциях декарбоксилирования, играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат).

Пиридоксин является кофактором трансаминаз, участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров.

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Препарат быстро восполняет дефицит указанных витаминов.

Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп, участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа- фазе через 0,15 часа, в бета-фазе - через 1 час и в терминальной фазе - в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата, 10% тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.

После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН₂ОН в 5-ом положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови.

Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2 - 5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В₆ и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%. После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.

Показания к применению

В комплексной терапии следующих неврологических, заболеваний, сопровождающихся дефицитом витаминов группы В:

- Полинейропатии (диабетической, алкогольной);

- Межреберная невралгия;

- Невралгия тройничного нерва;

- Неврит лицевого нерва;

- Корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника;

- Шейный синдром;

- Плече-лопаточный синдром;

- Поясничный синдром;

- Люмбоишалгия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН).

Период беременности и грудного вскармливания.

Детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

При выраженном болевом синдроме лечение начинают с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата, ежедневно, в течение 5-10 дней и далее, с переходом на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю) в течение 2-3 недель. Рекомендуется осуществлять еженедельное медицинское наблюдение. Рекомендуется как можно раньше перейти на прием внутрь препаратом Нейромультивит в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Внутривенное введение не допускается.

Побочное действие

Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (>1/10), (часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, анафилактический шок).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

в отдельных случаях: тахикардия, повышенное потоотделение.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: повышенное потоотделение, акне.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: головокружение, спутанность сознания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

в отдельных случаях: может возникнуть раздражение в месте введения препарата; при быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиться системные реакции: спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, головокружение, судороги.

Передозировка

Симптомы передозировки: спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, головокружение, судороги.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В присутствии сульфитсодержащих растворов тиамин полностью распадается. В присутствии продуктов распада витамина В1 другие витамины могут подвергаться инактивации.

Тиамин несовместим с окисляющим и восстанавливающими соединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами.

Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН (более 3).

Терапевтические дозы витамина В₆ могут снижать действие леводопы при одновременном приеме.

Возможно взаимодействие с циклоспорином, пеницилламином, изониазидом, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами.

Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

Особые указания

Препарат следует вводить исключительно внутримышечно и не допускать попадания в сосудистое русло.

При непреднамеренном внутривенном введении необходимо осуществлять медицинское наблюдение (например, в стационарных условиях) в зависимости от тяжести возникших симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата Нейромультивит водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл препарата в ампулу светозащитного стекла со светло-голубой точкой разлома и кольцом светло-голубого цвета.

По 5 ампул в ПВХ блистер, покрытый прозрачной пленкой; по 1 или 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С.

Для пациентов: допускается хранение препарата при температуре не выше 25°С в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпуск по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик:

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Арнетгассе 3, А-1160 Вена, Австрия

Компания выпускающий контроль качества:

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Шлоссплатц 1, А-8502 Ланнах, Австрия

Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ»:

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79